Composition

​Najib Zerouali : Président

Farid Hakkou : Secrétaire Général AMB et Coordinateur CERB

Meriem Ouhakki : Secrétariat administratif

Association Marocaine de Bioéthique

Faculté de Médecine et de Pharmacie de Casablanca

19, rue Tarik Bnou Ziad Casablanca

cerbcasa89@gmail.com

+212 522 47 12 89

DOCUMENTS NÉCESSAIRES A PRÉSENTER AU COMITE DE BIOÉTHIQUE DE CASABLANCA POUR L’INSTRUCTION DES ESSAIS CLINIQUES

La demande de l’avis du comité de Bioéthique doit être accompagnée des documents suivants :

1- Le protocole de l’essai thérapeutique en (3 exemplaires),

2- Le curriculum vitae (en 3 exemplaires) de l’investigateur, et de ses collaborateurs qui vont être impliqués dans l’essai,

3- L’accord des investigateurs de mener l’étude (en 3 exemplaires),

4- Une indication du (des) lieu(x) de l’étude avec si possible une brève description,

5- La durée prévue de l’ensemble du projet (Date du début, date de la fin),

6- La description succincte des examens, investigations ou procédés particuliers et leur nombre par sujet. Envisager pour chacun (sauf si courants) le degré d’inconfort ou de douleur qui peut être entraîné (en 3 exemplaires),

7- Les dangers potentiels encourus par les patients. Moyens prévus pour s’y opposer,

8- Le texte de la fiche d’information aux patients (en Français et en Arabe) (en 3 exemplaires),

9- Le texte du consentement (en Français et en Arabe) des sujets inclus dans l’essai (en 3 exemplaires),

10- Le texte de la fiche d’information et de consentement spécifiques pour les études génétiques (en 3 exemplaires),

11- Description du lieu où se déroulera l’analyse génétique (en 3 exemplaires),

12- Attestation de destruction des échantillons après la fin de l’étude (en 3 exemplaires),

13- S’il s’agit d’un projet portant sur un médicament n’ayant pas encore obtenu l’AMM, donner l’autorisation de pratiquer l’essai par les autorités sanitaires du pays où l’essai est initié (en 3 exemplaires),

14- L’attestation de l’assurance de l’essai clinique spécifiant la couverture de l’essai au Maroc (en 3 exemplaires),

15- Lettre mentionnant la prise en charge des traitements et des examens paracliniques de l’essai par le promoteur (en 3 exemplaires),

16- Lettre mentionnant la prise en charge des Effets Indésirables (en 3 exemplaires),

17- Accord de la commission Nationale de Contrôle des Données à caractère Personnel (CNDP),

18- Rapport bibliographique de l’essai,

19- Cahier d’observation,

20- Quand le médicament n’est pas commercialisé au Maroc, préciser le devenir du traitement du patient après la fin de l’étude,

21- Le dossier préclinique de l’essai,

22- Une présentation Power point du protocole (Format électronique),

23- Joindre tout autre document qui vous semble pertinent.

Avis aux chercheurs qui effectuent des recherches génétiques sur la population marocaine

1- Les échantillons récoltés ne doivent servir qu’à l’étude décrite dans le protocole présenté au comité : Il n’est pas permis de réutiliser les échantillons conservés, à des fins d’autres études ou investigations non rapportées dans le protocole,

2- Les échantillons doivent être détruits après l’étude,

3- Les analyses effectuées à l’étranger ne sont acceptées que lorsqu’il n’est pas possible de les effectuer au Maroc,

4- Il est souhaitable que les analyses effectuées à l’étranger se fassent sous la supervision d’un chercheur marocain participant à l’étude, dans un souci de transfert de technologies et de savoirs faire,

5- Produire un document attestant la destruction des échantillons, une fois l’analyse effectuée à l’étranger,

6- Toutes les informations citées ci-dessus (1-5) doivent figurer dans la note d’information au patient, ainsi que dans la fiche de consentement et doivent être bien explicitées aux participants à l’étude.

NB.

Il est à rappeler que selon les recommandations internationales sur le patrimoine génétique, les données génétiques récoltées d’une étude sont la propriété exclusive du pays d’origine, et ne saurait faire l’objet d’investigations que si cela est fait dans le cadre d’études multicentriques et hautement justifiées sur le plan scientifique.

(Voir Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme, UNESCO, 2006).

PLAN DE RÉDACTION

DE PROTOCOLE DE RECHERCHE

(à soumettre à l’expertise par le CERB de Casablanca)

* des exemplaires de ces publications peuvent être obtenus sur demande auprès du CERBC.

• HAKKOU, F., IRAKI, L., TAZI, A. (2003) : Actes du premier colloque national de bioéthique. En collaboration avec le Club du Médicament.

• HAKKOU, F., TAZI, A. (2005) : Actes du deuxième colloque national de bioéthique.

• A.TAZI, Expérience du Comité de bioéthique de Casablanca. Deuxième Colloque National de Bioéthique, Casablanca, 20-21 juin 2003 .

• A.TAZI, Conséquences éthiques de l’usage des cellules souches embryonnaires à des fins thérapeutiques. Colloque sur l’éthique et l’usage des cellules souches embryonnaires, organisé par l’Instance Islamique d’Ethique (ISESCO), Damas, Syrie, 20-24 octobre 2003.

• A.TAZI, Bioéthique et Culture : du consentement individuel au consentement familial. Université populaire de Caen à Casablanca, Casablanca 17 au 19 mai 2007.

• A.TAZI et Coll., « Le Comité d’éthique de la Faculté de Médecine de Casablanca ». Point de presse, Hôtel Sheraton Casablanca, 3 décembre 2007.

• A.TAZI, « Legal & ethical issues of human embryo resaerch ». Expert meeting organized by UNESCO, WHO & ISESCO. Le Caire, 12-14 février 2008.

• A. Tazi, F. Hakkou : Atelier de formation sur l’Ethique dans la Recherche Biomédicale, à l’intention des Internes de la FMPC (60 internes), dans le cadre du Programme d’Initiation à la Recherche pour les Internes. 21 mars 2014.

• CERBC: Atelier sur la « Bioéthique et les essais cliniques » : Pour l’Industrie Pharmaceutique: Deuxième Colloque National de Bioéthique Casablanca, 20 juin 2003.

• CERBC: Ateliers : Recherche biomédicales : Réflexion juridique et bioéthique au Maroc. Journée de la Recherche de la FMPC, 13 juin 2008.

  • Atelier I : Protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. Pr. N. Chraibi, Pr. N. Guessous

  • Atelier II : Les comités de bio – éthique nationaux. Pr. N. Zerouali, Pr. M. Sedrati

  • Atelier III : Les comités d’éthique de protection des personnes. Pr. A. Tazi, Pr. I. Slassi

  • Atelier IV : Réglementation de la recherche biomédicale. Pr. A. Iraqi, Pr. M. Morji

• A. Tazi, F. Hakkou : Atelier de formation sur l’Ethique dans la Recherche Biomédicale, à l’intention des Internes de la FMPC (60 internes), dans le cadre du Programme d’Initiation à la Recherche pour les Internes. 21 mars 2014.

• Premier Colloque National de Bioéthique, organisé par le Comité d’Éthique pour la Recherche Biomédicale de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Casablanca, Casablanca, 30 juin 2001.

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• Deuxième Colloque National de Bioéthique, organisé par le Comité d’Éthique pour la Recherche Biomédicale de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Casablanca, Casablanca, 20-21 juin 2003.

• Rencontre de consultation entre les membres du Comité de Bioéthique de Casablanca et les représentants des groupes parlementaires marocains pour la création du Comité National d’Éthique. Casablanca, 18 février 2004.

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• Troisième Colloque National de Bioéthique et Atelier de formation à l’éthique de la recherche, Fès 8-11 juin 2005

• Colloque sur la Promotion de la bioéthique dans les pays africains francophones en collaboration avec l’ISESCO et l’OMS (région Mena). Rabat, 10-12 juillet 2006.

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• Colloque de Bioéthique, destiné à la mise en place de l’Instance Islamique d’Ethique. Mohammedia, 27-28 novembre 2008