Les études de cas en éthique et bioéthique sont le meilleur moyen d’aiguiser la réflexion éthique et de stimuler le débat sur les problématiques éthiques entre les membres des différents comités. Le caractère pluridisciplinaire permet de voir les écarts d’appréciation d’un dilemme éthique par des personnes appartenant à des spécialités différentes.

Dans le programme de base de bioéthique élaboré par l’UNESCO, les études de cas ont été recueillies dans deux ouvrages :

• Recueil de cas sur : La dignité humaine et les droits de l’homme
• Recueil de cas sur : Les effets bénéfiques et les effets nocifs (Ang)

Ci-dessous d’autres exemples de cas d’étude et propositions de solutions issues d’un cours sur la bioéthique proposé par Family Health International (Québec)

Respect de la personne

Le ministère de la Santé d’un pays donné a demandé une étude de surveillance de la prévalence des infections sexuellement transmissibles (IST) et des comportements auprès des prostituées. Les participantes passeront des tests de dépistage pour 3 IST courantes et auront un entretien avec un membre du personnel de l’étude.

Elles recevront une carte portant un numéro qui correspondra à celui de leur échantillon sanguin. Les femmes qui donneront du sang auront la possibilité de présenter leur carte pour obtenir les résultats des tests de dépistage. On proposera de soigner gratuitement celles qui obtiendront un résultat positif à ne serait-ce qu’un des 3 tests. En outre, toutes les participantes recevront une somme minime en guise de remerciement pour leur participation.

La population visée se compose de prostituées travaillant dans des maisons closes et qui sont sous la coupe des gérants de ces établissements. Avant de commencer la recherche l’investigateur va voir le gérant d’une maison close pour lui demander la permission d’effectuer cette étude. Pendant leur entretien, le gérant déclare que toutes les femmes travaillant dans son établissement participeront à l’étude.

Questions:

1. Quelles mesures le personnel d’une recherche doit-il prendre pour garantir le consentement éclairé et volontaire de tous les participants à la recherche?
2. Si une femme choisit de ne pas participer à l’étude, qu’est-ce qui peut être fait pour la protéger contre d’éventuelles représailles du responsable?
3. Si vous avez la conviction que les femmes ne pourront pas donner leur consentement éclairé, quelles options pourriez-vous suggérer au ministère de la Santé?

Bienfaisance et justice

Un essai échelonné dans le temps à intervalles déterminés a été réalisé auprès de prostituées. Il avait pour but d’évaluer l’effet de l’addition du préservatif féminin au système de diffusion du préservatif masculin, et ce en fonction du changement de la proportion des rapports sexuels protégés par ces deux méthodes. On a estimé l’usage de ces dispositifs en interrogeant les participantes à l’étude sur leur recours à ces formes de protection au cours de leurs 10 derniers rapports.
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Il s’agissait de prendre ces renseignements en 5 fois: 2 fois après avoir été exposées à des activités de promotion et de diffusion du préservatif masculin et 3 fois à la suite d’activités de promotion et de diffusion des préservatifs masculin et féminin.

L’investigateur local principal, défenseur très respecté des intérêts des prostituées, a expliqué que les femmes étaient très enthousiastes à l’idée de participer à un essai sur le préservatif féminin, dans la mesure où elles auraient gratuitement accès à cette méthode novatrice de double protection.

La première série de mesures sur l’utilisation des préservatifs a été menée à bien comme prévu. L’analyse des données préliminaires a révélé que les participantes disaient avoir utilisé un préservatif masculin dans plus de 95% de leurs rapports. Après vérification des techniques d’interview, une seconde série d’entretiens a été réalisée.

Elle a abouti au même résultat, à savoir la déclaration d’un taux exceptionnellement élevé de l’utilisation du préservatif masculin. On peut craindre que l’introduction d’un nouveau produit n’ait un effet négatif sur l’utilisation du préservatif masculin. En outre, des doutes planent quant à la disponibilité et au coût du préservatif féminin après la conclusion de l’étude, même si celle-ci s’avère un succès.

Questions:

Quelle est la meilleure façon de procéder?
a. Poursuivre l’étude telle qu’elle a été conçue.
b. Mettre fin à l’étude.
c. Suspendre l’étude. S’assurer que le préservatif féminin sera disponible s’il s’avère
une méthode fiable.

Consentement éclairé

L’essai randomisé et contrôlé par placebo d’un produit microbicide vaginal est en cours dans un pays largement dépourvu de ressources. Cet essai se propose d’examiner l’efficacité d’un microbicide appliqué localement contre l’acquisition hétérosexuelle du VIH. La moitié des femmes inscrites recevront le produit en question et des préservatifs, tandis que les autres recevront un placebo et des préservatifs. Le comité d’éthique (CE) local et celui du promoteur ont l’un et l’autre approuvé cette recherche et le processus de
consentement.

A l’occasion d’une visite ordinaire de supervision de l’essai, l’observatrice est témoin du déroulement du processus de consentement concernant plusieurs participantes. Elle constate que les conseillers attachés à l’étude et chargés d’obtenir le consentement éclairé n’expliquent pas toutes les informations contenues dans le formulaire, contrairement à ce qui avait été prévu lors de la formation du personnel. En fait, le formulaire de consentement est essentiellement paraphrasé et plusieurs éléments essentiels sont passés sous silence. Toutes les participantes signent le formulaire de consentement.

Interrogés sur ce point, les conseillers répondent que les femmes de ce site ne sont pas capables de comprendre tout ce qui est dit dans le formulaire de consentement et qu’ils ont donc décidé, en accord avec l’investigateur de l’étude, de n’insister que sur les aspects les plus importants du formulaire de consentement.
L’observatrice soulève la question avec l’investigateur. Elle apprend que les investigateurs sont encouragés à réviser et à modifier les formulaires de consentement si les conditions locales s’y prêtent.
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L’investigateur interrogé estime que les conseillers suivent correctement le processus de consentement éclairé. L’observatrice fait son rapport au CE.

Questions:

Quelle est la meilleure façon de procéder?
a. Poursuivre l’étude telle qu’elle a été conçue.
b. Mettre fin à l’étude.
c. Suspendre l’étude. S’assurer que le préservatif féminin sera disponible s’il s’avère
une méthode fiable.

Responsabilité en matière de recherche

Un organisme international de recherche en matière de la santé de la reproduction a recruté localement une consultante à qui il a donné pour mission d’enquêter sur la prestation des services de planification familiale. Son travail consiste à concevoir et à diriger une étude visant à mesurer des indicateurs types de la qualité des soins prodigués dans des centres de santé. Elle se rend compte que l’observation des interactions entre la
clientèle et les prestataires constituera une composante critique de sa recherche.

Connaissant parfaitement le système local de santé, elle comprend qu’elle devra recruter et former des observatrices capables de trouver le juste milieu entre l’observation neutre et la défense du bien-être des clientes.

En fait, pendant l’essai préliminaire de l’instrument de collecte des données, elle a constaté de nombreux exemples de piètre qualité des soins. Par exemple, elle a rencontré des prestataires qui oubliaient d’informer leurs clientes sur les effets secondaires de la méthode contraceptive choisie ou qui répondaient mal à leurs questions.

Elle n’est pas intervenue. Toutefois, elle a commencé à se demander comment ses observatrices devraient réagir face aux problèmes plus graves qu’elles rencontreraient, par exemple si un prestataire oubliait de se laver les mains avant de faire un examen gynécologique ou d’insérer un DIU.

Questions:

1. Quelles lignes directrices donneriez-vous à un observateur concernant la protection du bien-être de la clientèle? Y a-t-il un point auquel une intervention se justifie?
2. Comment les investigateurs neutres devraient-ils réagir lorsqu’ils constatent des erreurs, des lacunes ou des informations erronées dans le contexte d’une étude destinée à évaluer la qualité des soins?
3. Les évaluations de la qualité des soins et celles de la performance sont souvent exemptes des procédures de consentement éclairé. Faut-il exiger des clients ou des prestataires qu’ils suivent une procédure de consentement éclairé et, si oui, laquelle?

Considérations du Comité d’Ethique

Un essai randomisé par grappes est effectué dans des plantations de pays en développement. Ce sont les sites, et non les participants à l’étude, qui sont choisis de manière aléatoire. Dans les sites d’intervention, on introduit le préservatif féminin tout en continuant de distribuer des préservatifs masculins, alors que dans les sites de contrôle on distribue seulement cette dernière méthode.
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Tous les résidents des sites, hommes et femmes, sont exposés à cette intervention dans le cadre de grandes festivités qui comportent de la musique, de la danse et des spectacles de marionnettes.
Ce sont des femmes sélectionnées qui participent à l’étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, elles sont interrogées et, à chacune des 3 visites de suivi prévues pendant les 12 mois de l’étude, subissent des tests de dépistage d’infections sexuellement transmissibles (IST).

Le formulaire de consentement éclairé mentionne le stress et le désarroi qui peuvent accompagner le diagnostic d’une IST, mais il passe sous silence l’éventualité de répercussions plus graves, voire d’actes de violence conjugale.
Malgré le programme d’information mis en place, un pour cent des femmes font état de traumatismes dus au comportement violent de leurs partenaires sexuels. Selon les formulaires de déclaration d’Expériences adverses sérieuses, les femmes sont victimes d’agressions pour avoir:

• informé leurs partenaires de leur participation à l’étude
• suggéré à leurs partenaires d’utiliser un préservatif
• dit à leurs partenaires qu’elles avaient une IST et leur avoir demandé de se faire soigner.

Il est clair que cette violence est une conséquence directe de leur participation à l’étude. Les incidents violents sont déclarés aux prestataires dans les sites d’intervention et de contrôle. C’est le seul problème qui ait été déclaré à ce jour dans le cadre de cette recherche.

Question:

Que devrait conseiller le CE à l’investigateur?
a. Mettre fin à la recherche pour protéger les femmes.
b. Amender le formulaire de consentement éclairé et obtenir de nouveau le consentement de toutes les participantes.
c. Continuer l’étude, mais informer verbalement les participantes des risques.
d. Poursuivre l’étude telle qu’elle a été conçue.
e. Compléter l’intervention par des messages sur la violence familiale et déclarer les incidents violents à la direction des plantations.

Couverture média négative

Le nonoxynol-9 (N-9), spermicide couramment utilisé, est sur le marché depuis 50 ans et il a largement démontré son innocuité lorsqu’il est utilisé comme indiqué sur le mode d’emploi. Par ailleurs, ce produit s’est révélé efficace in vitro contre un nombre important d’agents pathogènes qu’il n’était pas, au départ, destiné à combattre.

De nombreux essais cliniques sont en cours pour déterminer l’efficacité du N-9 dans la prévention des infections par ces nouveaux agents pathogènes, dont certains sont mortels. Lors d’une grande conférence internationale, on présente l’analyse préliminaire de données intérimaires issues d’un essai randomisé de Phase III comparant le N-9 à un produit similaire. Les résultats de cette étude montrent que le groupe de femmes qui utilisaient le produit testé avaient un taux d’incidence de l’infection à VIH plus élevé que celui des femmes qui utilisaient le produit de comparaison.

Les média et des organisations américaines de la santé ainsi que celles à l’échelon international réclament la suspension de tous les essais cliniques du N-9, qu’ils soient en cours ou prévus, et exigent que toutes les femmes qui participent à ces essais soient informées du risque accru qu’elles courent de contracter cette infection mortelle. Vous procédez actuellement à une étude sur le N-9. Toutefois, votre population de participants est très différente de celle qui a pris part à l’essai dont on a présenté les résultats.

Questions:

1. Est-ce que vous allez continuer votre recherche?
a. Non, rien ne justifie que l’on fasse courir des risques aux femmes.
b. Oui, je poursuivrais la recherche en cours.
c. Je poursuivrais la recherche prévue et en cours, mais en redoublant de vigilance en matière de sécurité.

2. Les femmes qui participent à votre recherche doivent-elles être informées des données qui ont été annoncées lors de la conférence internationale?
a. Oui; elles ont le droit de savoir.
b. Non; cela susciterait inutilement des craintes et de la confusion.

Recherches sur des mineurs

Un nouveau cours d’éducation sexuelle (appelé «cours d’éducation à la vie familiale», ou EVF) est mis à l’essai dans 10 collèges. Dans le cadre de son évaluation, une enquête sera faite auprès d’un échantillon de 10 classes d’établissements utilisant ce nouveau cours et dans 10 classes d’établissements se servant de l’ancien programme.

Les élèves seront interrogés avant de suivre le cours, puis une seconde fois à la fin de l’année scolaire. On comparera les données de base et les réponses en fin de projet pour chaque participant. Les élèves concernées ont 13 ans en moyenne. Ils seront interrogés sur leur usage de drogues, leur expérience sexuelle, leur s connaissances sur les infect ions sexuellement transmissibles, etc.

Ces collèges ont déjà dispensé des cours d’éducation sexuelle, mais le nouveau programme fait appel à des méthodes pédagogiques novatrices. Le pays est très conservateur sur le plan culturel, et la sexualité est un sujet qui n’est généralement pas discuté ouvertement. Les établissements scolaires de ce pays n’ont pas l’habitude de demander le consentement des parents pour collecter ce type de données ni pour évaluer
les programmes scolaires. Les chefs d’établissements et les enseignants ont dit aux investigateurs qu’il sera très difficile d’obtenir le consentement écrit des parents et qu’il valait mieux même ne pas essayer.

La difficulté tient non pas à l’objection des parents à la participation de leurs enfants, mais plutôt à un manque d’intérêt de leur part pour la vie scolaire en général et au mal qu’ont les élèves à rapporter des documents signés. D’ailleurs, beaucoup d’entre eux ne vivent même pas chez leurs parents.

Questions:

1. Etant donné la culture conservatrice du pays, faut-il obtenir la permission des parents pour cette étude?
a. La recherche a lieu au collège. C’est aux responsables de l’établissement qu’il appartient de décider si la permission des parents est nécessaire ou non.
b. Non; les participants ont plus de 12 ans.
c. Oui; les parents ont le droit de savoir ce qu’on enseigne à leurs enfants, en particulier lorsqu’il s’agit des questions liées à la sexualité.
d. Non; le fait d’obtenir la permission des parents risque de fausser les réponses des élèves.

2. Si l’on détermine que la permission des parents n’est pas nécessaire, quels mécanismes faut-il intégrer pour garantir la participation volontaire des élèves et les protéger contre les pressions de leurs pairs, la discrimination de la part des enseignants, etc?
a. On peut envisager la formation d’un comité consultatif enseignants-parents qui serait chargé d’évaluer la procédure de l’étude en vue de conseiller les investigateurs sur ces questions du bien-être des enfants participants à l’étude.
b. On pourrait demander à un parent, dans chaque classe, d’être présent pendant le déroulement de l’enquête.
c. On pourrait donner de la documentation sur l’enquête aux élèves pour qu’ils la rapportent à leurs parents.
d. On pourrait obtenir en privé le consentement éclairé de chaque individu.

Conflits d’intérêts

participé à ce genre d’activités pour d’autres maladies. En outre, c’est dans ce centre que les gens préfèrent aller dans cette ville pour subir les tests de dépistage du VIH.

En discutant avec le personnel du centre, vous apprenez qu’il n’est pas d’accord pour distribuer des préservatifs aux clients après le test de dépistage, même si ceux-ci se révèlent séropositifs pour le VIH.

Bien que la distribution de préservatifs ne soit pas obligatoire pour votre étude, vous trouvez alarmant que le centre refuse de distribuer cette méthode aux clients séropositifs, qui feraient ainsi courir à leurs partenaires le risque de contracter le VIH.

Questions:

1. Est-ce que vous continuez à inclure ce site dans votre étude?
2. Est-ce qu’il y a des méthodes efficaces, autres que le préservatif, qui pourraient être proposées aux participants infectés?
3. L’essai ne dépend pas de la distribution de préservatifs et il pourrait se faire de toutes façons. Avez-vous une obligation morale envers les participants?